Skiepų gamintoja „Moderna“ antradienį pranešė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) atsisako peržiūrėti paraišką dėl pirmojo jos mRNR pagrindu sukurto skiepo nuo gripo.
Ši informacija pasirodė tuo metu, kai dabartinė FDA vadovybė ragina persvarstyti tam tikrų vakcinų, įskaitant skiepus nuo gripo, patvirtinimo procedūras – tai yra prezidento Donaldo Trumpo siūlomi federalinės politikos pokyčiai, kurie sukėlė daugelio visuomenės sveikatos ir medicinos specialistų susirūpinimą.
JAV bendrovės „Moderna“ teigimu, vyriausiasis agentūros vakcinų priežiūros pareigūnas Vinay‘jus Prasadas jai atsiuntė raštą, kuriame rašė, kad bendrovės „Moderna“ atlikti klinikiniai tyrimai nebuvo „pakankami ir gerai kontroliuojami“, o bendrovė nepalygino savo eksperimentinės vakcinos su geriausiu rinkoje esančiu produktu.
Didelio masto tyrime „Moderna“ savo naująją vakciną palygino su patvirtinta gripo vakcina „Fluarix“, kurią gamina bendrovė „GSK“.
„Moderna“ teigė, kad šis atsisakymas atlikti peržiūrą „neatitinka ankstesnio susirašinėjimo“ su biologinius produktus, įskaitant vakcinas, reguliuojančiu FDA padaliniu, vadinamu santrumpa CBER.
Sprendime „nebuvo nurodyta jokių problemų, susijusių su mūsų produkto saugumu ar veiksmingumu“ ir „jis nepadeda siekti prie mūsų bendro tikslo stiprinti Amerikos lyderystę kuriant novatoriškus vaistus“, – pareiškime teigė bendrovės „Moderna“ generalinis direktorius Stephane‘as Bancelis.
„Neturėtų kilti ginčų dėl to, kad būtų atlikta išsami pateiktos gripo vakcinos, kai su CBER aptarto ir suderinto tyrimo metu palyginimui naudojama FDA patvirtinta vakcina, peržiūra.“
„Moderna“ teigė gavusi atsisakymo registruoti vakciną raštą, kuris reiškia, kad paraiška neatitiko esminių vertinimo reikalavimų. Bendrovė teigė paprašiusi surengti susitikimą, kurio metu būtų galima aptarti šį sprendimą.
Rašte nebuvo nurodyta jokių saugumo ar veiksmingumo problemų, susijusių su mRNR vakcina, teigė „Moderna“, pridurdama, kad vakcina buvo priimta peržiūrėti Europos Sąjungoje, Kanadoje ir Australijoje.
Savo pirmosios kadencijos metu D. Trumpas mRNR technologiją pavadino „šiuolaikiniu stebuklu“.
Ji buvo naudojama per COVID-19 pandemiją, siekiant skubos tvarka sukurti vakciną nuo greitai plintančios ligos, ir sakoma, kad padėjo išgelbėti milijonus gyvybių.
Pasaulio sveikatos apsaugos institucijos vakcinas nuo COVID-19 laiko saugiomis ir veiksmingomis, jos saugo nuo sunkiausių infekcijos formų.
Tačiau antrosios kadencijos metu D. Trumpas vyriausiuoju sveikatos apsaugos pareigūnu paskyrė Robertą F. Kennedį jaunesnįjį, ir šis ilgametis vakcinų skeptikas pastaruosius metus praleido savaip pertvarkydamas federalines sveikatos apsaugos agentūras.
Tai reiškia, kad buvo skleidžiama melaginga informacija ir abejonės dėl saugiomis laikomų vakcinų saugumo ir veiksmingumo, taip pat atsisakyta vaikų skiepų grafiko.
Be to, R. Kennedis nutraukė federalines mokslinių tyrimų dotacijas, kuriomis buvo finansuojamas mRNR kūrimas.
Kopijuoti, platinti, skelbti ELTA turinį be ELTA raštiško sutikimo draudžiama.
