JAV federaliniai reguliuotojai ketvirtadienį patvirtino naują, didesnės dozės, populiaraus vaisto nuo nutukimo „Wegovy“ versiją, kuri, kaip tikimasi, gali padėti vartotojams numesti daugiau svorio ir jį geriau išlaikyti.
JAV Maisto ir vaistų administracija („FDA“) patvirtino 7,2 miligramo Danijos vaistų gamintojo „Novo Nordisk“ semagliutido dozę. Iki šiol didžiausia patvirtinta šio vaisto dozė, vartojama kaip kartą per savaitę leidžiama injekcija, siekė 2,4 miligramo.
Naujoji dozė buvo įvertinta pagreitinta tvarka pagal itin greitą „FDA“ vaistų peržiūros programą. Agentūros teigimu, patvirtinimas suteiktas praėjus 54 dienoms nuo tada, kai buvo priimtas prašymas atlikti peržiūrą.
Pasak bendrovės, naujoji dozė JAV vaistinėse turėtų pasirodyti balandį, o kaina bus paskelbta vėliau.
Europos vaistų reguliuotojai didesnės dozės „Wegovy“ versiją patvirtino vasarį.
Didesnės dozės vaistas, vadinamas „Wegovy HD“, tyrime padėjo dalyviams numesti apie 19 proc. kūno svorio, arba beveik 47 svarus, palyginti su maždaug 16 proc., arba 39 svarais, vartojant mažesnę dozę per beveik 17 mėnesių.
Didesnė dozė buvo sukurta todėl, kad nors 2,4 miligramo injekcija yra veiksminga, daliai žmonių tokios dozės gali nepakakti norimiems gydymo tikslams pasiekti. Tokios išvados pernai buvo paskelbtos medicinos žurnale „Lancet Diabetes & Endocrinology“.
„FDA“ gruodį taip pat patvirtino geriamą „Wegovy“ tabletę. Joje yra 25 miligramai semagliutido – toks kiekis reikalingas, kad vaistas būtų tinkamai įsisavinamas per virškinimo sistemą.
Harvardo medicinos mokyklos endokrinologė ir nutukimo ekspertė dr. Jody Dushay palankiai įvertino sprendimą patvirtinti didesnės dozės injekciją.
„Tai gali būti ypač naudinga žmonėms, kurie gerai toleruoja mažesnės dozės versiją, tačiau svoris krenta nepakankamai“, – laiške teigė J. Dushay.
Jos teigimu, didesnė dozė taip pat galėtų padėti tiems, kurie nepatiria ryškaus atsako vartodami didžiausią nutukimo gydymui skirto „Eli Lilly“ vaisto „Zepbound“ dozę.
Vis dėlto tyrimas parodė, kad šalutiniai poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, pasireiškė daugiau nei 70 proc. vartojusių didesnę „Wegovy“ dozę. Palyginimui, mažesnę dozę vartojusių grupėje šie simptomai užfiksuoti daugiau nei 60 proc. dalyvių, o placebo grupėje – apie 43 proc.
Taip pat nustatyta būklė, kai žmonės patiria nemalonius odos pojūčius – deginimą, duriantį skausmą arba pojūtį, panašų į elektros iškrovą. Ji pasireiškė maždaug 23 proc. vartojusių didesnę „Wegovy“ dozę, palyginti su 6 proc. vartojusių mažesnę dozę ir mažiau nei 1 proc. placebo grupėje.
Sunkūs nepageidaujami reiškiniai tyrime buvo užfiksuoti beveik 7 proc. vartojusių 7,2 miligramo dozę, apie 11 proc. vartojusių 2,4 miligramo dozę ir maždaug 5 proc. gavusių placebo.
J. Dushay atkreipė dėmesį, kad didžiausios „Wegovy“ dozės didinimas nuo 2,4 iki 7,2 miligramo yra „gana didelis šuolis“, ypač jei nėra tarpinės dozės.
„Bus svarbu pamatyti, ar realiame gyvenime, o ne klinikiniame tyrime, šalutiniai poveikiai nebus stipresni“, – sakė ji.
