Lietuvos medicinos technologijų (medtech) įmonė „Ligence“ gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510(k) patvirtinimą dirbtiniu intelektu (DI) paremtai širdies echoskopijos programinei įrangai „Ligence Heart“.
FDA yra sveikatos apsaugos institucija ir reguliavimo įstaiga, užtikrinanti sveikatos produktų bei medicinos prietaisų veiksmingumą ir saugumą bei turinti teisę suteikti leidimą parduoti medicinos prietaisus JAV rinkoje.
Tai vienas pirmųjų tokio tipo FDA patvirtinimų Centrinės, Šiaurės ir Rytų Europos regione širdies ultragarso tyrimų automatizavimui, pasitelkiant dirbtinį intelektą.
Gavus FDA patvirtinimą, JAV sveikatos priežiūros įstaigos nuo šiol gali naudoti „Ligence Heart“ automatinei širdies matavimų analizei ir struktūruotų ataskaitų generavimui. Šis produktas sukurtas siekiant sumažinti gydytojų atliekamų rankinių matavimų apimtį, užtikrinti matavimų nuoseklumą ir pagreitinti echoskopijos procesą, kuris daugelyje klinikų dėl rankinių matavimų yra labai imlus laikui.
Kelias iki FDA patvirtinimo
Koks buvo „Ligence“ kelias iki šio solidaus pripažinimo JAV? Kokius reikalavimus kėlė FDA? – paklausėme „Ligence“ bendraįkūrėjo ir direktoriaus, gydytojo kardiologo Arno Karužo. Jis taip pat yra Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) Medicinos akademijos Kardiologijos instituto Kardiologinių tyrimų automatizacijos laboratorijos jaunesnysis mokslo darbuotojas, projekto „SustAInLivWork“ LSMU dalies vienas iš koordinatorių.
A. Karužas: Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV) Maisto ir vaistų administracija sertifikuoja ir vertina įvairius aukštesnės rizikos produktus arba, kaip mūsų atveju, programinę įrangą – ar tokie produktai gali patekti į JAV rinką ir būti naudojami kasdienėje klinikinėje praktikoje.
Kelias iki šio solidaus pripažinimo buvo sudėtingas. Turėjome pateikti klinikinius įrodymus ir daug įvairios dokumentacijos, patvirtinančios, kad „Ligence Heart“ programinė įranga yra pakankamai saugi, veiksminga ir tiksli, kad ją būtų galima naudoti kasdienėje klinikinėje praktikoje su pacientais.
Turėjome įrodyti ir konkrečius „Ligence Heart“ privalumus: kad produktas sukurtas pagal visus reikalavimus, atitinka kibernetinio saugumo, tikslumo, atvirumo, atkuriamumo ir įvairius kitus kriterijus. Vėliau mūsų programinė įranga buvo testuojama JAV klinikiniuose centruose su skirtingomis pacientų grupėmis, į šiuos tyrimus buvo įtraukti ekspertai. Klinikinių tyrimų metu vertinta, ar dirbtiniu intelektu (DI) pagrįsti matavimai yra pakankamai saugūs, tikslūs, ar pasiekia eksperto lygį ir gali būti naudojami kasdienėje klinikinėje praktikoje.
To pavyko pasiekti: įrodėme, kad tam tikri „Ligence Heart“ procesų funkcionalumai ir matavimai – pavyzdžiui, kairiojo skilvelio išstūmio frakcija, vienas iš kertinių parametrų vertinant širdies nepakankamumo požymius – peržengė vadinamuosius slenkstinius tikslumo įverčius.
Visi šie duomenys kartu su kibernetinio saugumo ir kitais bendraisiais reikalavimais buvo pateikti FDA vertinimui. Tuomet prasidėjo pats vertinimo procesas: buvo teikiami papildomi klausimai, prašoma patikslinimų. Taip pat atskirai atlikti testavimai su JAV naudotojais – gydytojais kardiologais ir ultragarso technologais. Jie išbandė „Ligence Heart“ ir įsivertino, ar gali naudotis šia programine įranga, ar ji jiems pakankamai patikima.
Po visų klinikinių tyrimų ir testavimų organizacija priėmė sprendimą. Labai džiugu, kad šioje srityje tapome pirmieji, gavę tokį sertifikatą visame Šiaurės, Centrinės ir Rytų Europos regione. FDA patvirtinimas atveria duris mūsų startuoliui pilnai įeiti į JAV sveikatos sektoriaus rinką.
JAV – prioritetinė ir itin konkurencinga rinka
JAV apskritai yra viena prioritetinių rinkų – į ją žvelgia daugelis pasaulio startuolių ir įmonių. Tai labai didelė ir itin konkurencinga, inovacijoms pasirengusi rinka, turinti didžiulę gyventojų populiaciją ir daug investuojanti į sveikatos sektorių.
Širdies ultragarso srityje visame pasaulyje yra vos keletas kompanijų, kurios tiesiogiai dirba su širdies ultragarsinio tyrimo automatizacija naudojant DI. Visai šimtamilijoninei JAV rinkai šiuo metu esame trečioji įmonė, kuri į ją įžengė su FDA sertifikatu, todėl mūsų „Ligence Heart“ gali būti naudojama JAV kasdienėje klinikinėje praktikoje.
Patirtis kitiems sveikatos technologijų startuoliams
Šiuo metu medicinos srityje yra labai daug sričių, kuriose plėtojami DI pagrįsti radiologiniai sprendimai. Labiausiai skatinčiau žengti ne tik į bendrosios radiologijos sritį, bet orientuotis į specifines DI pagrįstas tam tikrų ligų diagnostikos sritis – joms pasaulyje skiriama labai daug dėmesio ir nemažai investicijų. Kita itin perspektyvi kryptis – vaistų kūrimo procesai ir naujų molekulių kūrimas naudojant DI.
Svarbiausia – rasti tokį sprendimą, kuris iš tiesų reikšmingai keistų kasdienę klinikinę praktiką ir galėtų pilnai į ją įsilieti. Atrodo paprasta, tačiau tai pasiekti sudėtinga. Neretaip tenka ilgai testuoti, kol atrandi, kaip galimas sprendinys ar inovacija galėtų įsilieti į klinikinio darbo procesą ir jį iš esmės pakeisti.
Yra daug sprendinių, kurie yra „malonu turėti“, bet nėra esminiai – jų negalėtume vadinti tikraisiais „game changers“. Produktus, kurie sukeltų perversmą kasdienėje veiklos rutinoje, sukurti sudėtinga, bet jei tai pavyksta, tai tampa didžiule sėkme tiek sprendimo kūrėjams, tiek naudotojams – pacientams ir medicinos personalui.
Ateities planai ir plėtra
„Ligence“ siekia, kad aukštos kokybės širdies ultragarso tyrimai būtų prieinami ne tik specializuotuose kardiologijos centruose, bet ir kitose medicinos srityse, kuriose echoskopija tampa vis aktualesnė. Automatizavimas mažina diagnostikos variabilumą ir sudaro galimybes greičiau pastebėti širdies funkcijos pokyčius.
Įmonė planuoja tęsti plėtrą JAV ir Europos rinkose, plėsdama „Ligence Heart“ produkto funkcionalumą, siekdama naujų 510(k) patvirtinimų ir didindama suteikiamą klinikinę vertę.
Pagrindiniai startuolio prioritetai šiuo metu yra Europos ir JAV rinkos. Taip pat domina gretutinės rinkos – Kanada, Japonija, Pietų Korėja. Pradėtų klinikinių tyrimų jau turime ir Australijoje.
DI plėtra medicinoje ir LSMU vaidmuo
Džiugu, kad nuo pasaulinio spartaus DI plėtros ritmo medicinos srityje neatsiliekama ir Lietuvos sveikatos mokslų universitete (LSMU). Neseniai žurnale „European Heart Journal Digital Health“ publikuotas mokslo straipsnis apie DI sprendinį krūvio echokardiografijos pritaikymui – tai pirmasis lietuvių autorių straipsnis šiame aukšto lygio leidinyje.
LSMU prisijungė ir kartu su kitais Lietuvos universitetais (KTU, Vilnius Tech ir VDU) bei tarptautiniais partneriais aktyviai dalyvauja dideliame Kauno technologijos universiteto koordinuojamame projekte „Dirbtinio intelekto ekscelencijos centras tvariam vystymuisi“ – „SustAInLivWork“ (angl. Centre of Excellence of Artificial Intelligence for Sustainable Living and Working).
„SustAInLivWork“ kompetencijos centras stiprina šalies mokslininkų ir tyrėjų mokslinių tyrimų bei inovacijų kompetencijas kuriant ir vystant dirbtinio intelekto sprendimus. Projekto veikla sudaro galimybes skaitmenizuoti Lietuvos gamybos, sveikatos, transporto ir energetikos sektorius, skatina mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų plėtrą taikant DI technologijomis grįstus sprendimus ir reikšmingai prisidės stiprinant Lietuvos konkurencingumą tarptautiniu mastu.
LSMU jau vykdomi nauji doktorantų moksliniai darbai, skirti DI pritaikymui medicinoje. Vienas pirmųjų netrukus ginsiu šios srities disertaciją – džiugu, kad su įvairiais DI sprendiniais jau dirba ir daugiau LSMU doktorantų bei mokslininkų.
