JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pareikalavo, kad vakcinas gaminančios bendrovės „Pfizer“ ir „Moderna“ papildytų savo COVID-19 vakcinų informacinius lapus įspėjimu apie retą, tačiau svarbią riziką.
Abi kompanijos yra įpareigotos nurodyti informaciją apie galimą širdies raumens ar širdiplėvės uždegimą. Kaip praneša „CBS News“, išplėsti įspėjimai daugiausiai susiję su jaunuoliais, ypač su berniukais ir jaunais vyrais nuo 16 iki 25 metų.
Ši rizika pagrįsta nauja FDA saugumo stebėsena bei 2023 metais publikuoto tyrimo duomenimis. Įspėjimas taikomas tiek „Pfizer“ gaminamai vakcinai „Comirnaty“, tiek „Moderna“ sukurtai „Spikevax“.
Atnaujintame įraše nurodoma, kad „daugiausiai miokardito ir (arba) perikardito atvejų užfiksuota 16–25 metų amžiaus vyrų grupėje“. Statistika rodo, jog šioms amžiaus grupėms tenka apie 38 širdies uždegimo atvejai milijonui vakcinos dozių.
Tuo tarpu visiems žmonėms iki 65 metų šis rodiklis siekia apie 8 atvejus milijonui dozių.
Miokarditas yra širdies raumens uždegimas, o perikarditas – aplink širdį esančio dangalo uždegimas. Kaip pažymi JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC), dauguma šių atvejų pasireiškia netrukus po skiepo ir dažniausiai praeina gana greitai.
FDA taip pat pabrėžia, kad pacientams, kuriems pasireiškė šie simptomai, atlikti širdies magnetinio rezonanso tyrimai parodė pagerėjimą per laiką. Vis dėlto, dar nėra žinoma, ar šie MRT rezultatai gali būti susiję su ilgalaikėmis širdies sveikatos pasekmėmis.
Šiuo metu vykdomi papildomi tyrimai, siekiant išsiaiškinti, ar gali būti ilgalaikių padarinių tiems, kurie po mRNA tipo vakcinų patyrė miokarditą.
FDA nurodė abiem bendrovėms per 30 dienų atsakyti į jų raštą. Nei „Pfizer“, nei „Moderna“ kol kas viešai nekomentavo šių pokyčių.
Svarbu ir tai, kad FDA viešai paskelbė šį nurodymą likus vos kelioms dienoms iki JAV Senato posėdžio, kuriame bus svarstoma, ar sveikatos pareigūnai tinkamai informavo visuomenę apie galimus vakcinų šalutinius poveikius, tarp jų ir miokarditą.
FDA atstovas spaudai Andrewas Nixonas pabrėžė, kad skaidrumas yra esminis principas.
„Amerikiečiai nusipelno visiško aiškumo dėl COVID-19 vakcinų saugumo ir veiksmingumo, ir FDA vykdo savo pažadą tai užtikrinti.“
Pasak jo, „Pfizer“ ir „Moderna“ turėtų imtis visų priemonių, kad žmonės būtų informuoti apie galimus su skiepijimu susijusius šalutinius poveikius.
